MIDITECH
Zestaw do oznaczania lekowrażliwości
Oprogramowanie
Do prawidłowej obsługi procesu oznaczania lekowrażliwości niezbędne jest skorzystanie z systemów informatycznych, które są dostarczane na etapie wdrażania procedury testowej u klienta.
Klient może korzystać z następujących modułów systemu:
- MIDISYS – moduł służący do obsługi zleceń
Główne funkcje: zarejestrowanie zlecenia (przyjęcie materiału), wprowadzenie wyniku badania, opracowanie opisu wyniku (komentarze mikrobiologiczne), wydruk wyniku dla pacjenta lub udostępnienie wyników osobom zlecającym poprzez moduł WWW. Moduł może być wykorzystywany do obsługi wszystkich zleceń, nie tylko tych, dla których wykonywane są antybiogramy. W mniejszych i średnich laboratoriach może tymczasowo pełnić rolę podstawowego systemu LIS.
- MIDISYS Bridge – moduł komunikacyjny
Główne funkcje: pośredniczenie w wymianie danych pomiędzy modułem MIDITECH Analyser a systemem działającym w laboratorium (LIS) lub systemem działającym w szpitalu (HIS). Moduł przechowuje kopie danych przekazywanych pomiędzy modułem MIDITECH Analyser a systemem LIS lub HIS, jednakże moduł ten nie jest używany, jeżeli system MIDISYS działa autonomicznie i nie jest zintegrowany z innymi systemami.
- MIDITECH Analyser – moduł do odczytu i analizy kart testowych.
Główne funkcje: odczyt kart testowych za pomocą urządzenia SCAN Reader, analiza wyniku za pomocą modułu eksperta mikrobiologicznego a następnie za pomocą modułu eksperta farmakologicznego, eksport danych do modułu MIDISYS lub za pośrednictwem MIDISYS Bridge dalej do innych systemów laboratoryjnych lub szpitalnych.
Farmakologia
Farmakologiczny system ekspercki, na podstawie przeprowadzanego badania MIC oraz wprowadzonych niezbędnych danych o konkretnym pacjencie, umożliwia automatycznie i w sposób optymalny ustalenie właściwego dawkowania antybiotyków (jest to tzw. podwójnie zindywidualizowana kuracja antybiotykowa). System wykorzystuje 1 czynnikowy populacyjny model farmakologiczny, który na podstawie danych dotyczących wieku i płci oraz ewentualnie według aktualnej wartości filtracji, potrafi modelować przebieg stężeń surowiczych przy różnorodnym dawkowaniu ATB u danego pacjenta (7,8,9). System, zgodnie z zasadami farmakodynamiki (rodzaju identyfikowanego mikroorganizmu i MIC), zaproponuje optymalne schematy dawkowania dla poszczególnych antybiotyków. Propozycję leczenia lub terapii można automatycznie dostosować do wyników rutynowego badania MIC.
Dla propozycji dawkowania wykorzystywane są ogólnie akceptowane predyktywne parametry farmakologiczne T>MIC (dla beta-laktamów, glikopeptydów, makrolidów, co-trimoxazolu, linezolidu), CMAX/MIC (dla chinolonów i aminoglikozydów) oraz AUC24/MIC (dla chinolonów i glikopeptydów). Bardziej szczegółowe wyjaśnienia strategii zarządzania kuracją antybiotykową przy pomocy właśnie tych wymienionych parametrów można znaleźć w licznych pracach, poświęconych farmakokinetyce oraz farmakodynamice antybiotyków.
Farmakologiczny system ekspercki uwzględnia również specyficzne dawkowanie w wieku dziecięcym. W przypadku gdy w zaproponowanym dawkowaniu, w wyniku kumulacji antybiotyku u pacjenta, mogłoby zostać osiągnięte krytyczne stężenie w surowicy, wówczas system wyliczy i zaproponuje niezbędną redukcję dawki dla kolejnych dni.
Mechanizmy lekooporności
Mikrobiologiczny system ekspercki wykorzystuje profilową analizę fenotypów oporności (4,6) do identyfikacji mechanizmów lekooporności w badanych szczepach (wykorzystuje bazę wiedzy, która zawiera ponad 1100 rodzajów profili oporności). Interpretacja następuje automatycznie i jest zgodna z wymaganiami reguł EUCAST v4.0, ponadto system generuje komentarz opisujący wykryte mechanizmy lekooporności. Oprócz oporności naturalnych system identyfikuje większość zwykłych mechanizmów oraz zapewnia właściwą korektę wysyłanego wyniku badania. Optymalne działanie systemu jest uzyskiwane dla testów MIC20, czyli dla 20 testowanych antybiotyków. Dla efektywnego funkcjonowania mikrobiologicznego systemu eksperckiego niezbędna jest identyfikacja testowanego szczepu, minimalnie do poziomu rodzajów – species. System zabezpiecza także trwałą kontrolę technologiczną testu oraz umożliwia efektywne przeprowadzenie wewnętrznej kontroli jakości przy pomocy szczepów referencyjnych, zamieszczonych na końcu wykazu testowanych mikroorganizmów.
Poniższa tabela zawiera wszystkie mechanizmy lekooporności oraz komentarze dostępne w systemie:
| β-laktamazyu bakterii Gram – | TEM-1, -2, SHV -1: niskie | Typowe β-laktamazy, słaba ekspresja. | |
| TEM-1, -2, SHV -1: wysokie | Typowe β-laktamazy, silna ekspresja. | ||
| Class A, AmpC | Zderepresorowane β-laktamazy chromosomalne. Możliwe, że jest to szczep szpitalny. | ||
| K. oxytoca: K1 wysokie | |||
| Plazmidowa AmpC | Plazmidowe β-laktamy. Cefalosporynaza AmpC pierwotnie chromosomalna, silna ekspresja. Możliwe, że jest to szczep szpitalny. | ||
| Indukcyjna AmpC | Indukcyjne β-laktamazy AmpC. W leczeniu niezalecane stosowanie cefalosporyn II i III generacji. | ||
| ESBL | TEM–5,6,10,16,26 | β-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania. | |
| TEM–3,4,8,9,14,15,19,24 | |||
| SHV–2,3,4,5,6 | |||
| CTX-M | |||
| Class A u Pseudomonas Aeruginosa | |||
| Inne β-laktamazy: wysokie | Nieokreślone β-laktamazy o silnej ekspresji. Możliwe, że jest to szczep szpitalny. | ||
| Podejrzenie karbapenemazy /metalo-β-laktamazy | Podejrzenie karbapenemazy u enterobakterii. Kliniczna oporność na wszystkie β-laktamy. Spróbuj test Carba NP. Należy wprowadzić zasady przeciwepidemiologiczne. | ||
| Pseudomonas aeruginosa | MexA-MexB-OprM+ | Aktywny efluks. Spróbuj dużych dawek meropenemu. Możliwe, że jest to szczep szpitalny. | |
| MexE-F-OprN+/OprD- | Aktywny efluks + defekt poryny D. Ekstremalna oporność, prawdopodobnie jest to szczep szpitalny. | ||
| MexA,B-OprM+/OprD- | |||
| MexC-MexD-OprJ+ | Aktywny efluks. Wybiórcza oporność na cefalosporyny IV generacji. | ||
| Podejrzenie metalo-β-lakamazy | Podejrzenie metalo-β-laktamazy. Kliniczna oporność na wszystkie β-laktamy. | ||
| Gram+ cocci ogólnie | Aminogl.PH(2”) – AC(6′) | Oporność enzymatyczna na GEN, TOB, NET i AMI u gronkowców. | |
| TEI niespodziewany | Niespodziewany wynik lekowrażliwości– TEI. | ||
| VAN niespodziewany | Niespodziewany wynik lekowrażliwości– VAN. | ||
| Staphylococci | Oporność na PNC | Oporność na penicyliny i karboksypenicyliny. | |
| MRSA | Metycylinooporny Staphylococcus aureus. Interpretacja dla wszystkich β-laktamów: R (oporny). | ||
| MRCoNS | Metycylinooporny gronkowiec koagulazoujemny. Interpretacja dla wszystkich β-laktamów: R (oporny). | ||
| Konstytutywny MLSB/c | Konstytutywna oporność na makrolidy, linkozamidy, streptograminy B. | ||
| Indukcyjny MLSB/i | Oporność indukcyjna MLSB, można spodziewać się wystąpienia oporności na CLI. | ||
| Enterococci | Duże dawki GEN: wrażliwość | Użycie GEN w wysokich dawkach i w skojarzeniu z β-laktamami lub glikopeptydami. | |
| Duże dawki GEN: HLAR | Wysoki poziom oporności na GEN, sprawdź STM w stężeniu 1000 µg/ml. | ||
| Konstytutywny MLSB/c | Konstytutywna oporność na makrolidy, linkosamidy, streptograminy B. | ||
| VanA, VanB | Fenotyp oporności VAN A, VAN B. | ||
| Inne | Wielooporność | Równoczesna oporność na trzy różne grupy antybiotyków. Możliwe, że jest to szczep szpitalny. | |
| Oporność na karbapenemy | Oporność na karbapenemy. | ||
| AGL AAC(6′)I | Aminoglikozydy – oporność enzymatyczna. | ||
| AGL AAC(3′)I | |||
| AGL ANT(2′)I | |||
| Zanieczyszczenie Gram- ?/ Gram-? | Podejrzenie zanieczyszczenia bakteriami Gram- / Gram+. Powtórz badanie. | ||
| Identyfikacja OK? | Lekowrażliwość rożni się od spodziewanej. Sprawdź identyfikację szczepu. | ||
| Wyniki dla szczepu ATCC OK | Szczep standardowy – wynik w oczekiwanej normie. | ||
| Wyniki dla szczepu ATCC poza zakresem | Szczep standardowy – wynik poza oczekiwaną normą. | ||
| Testuj penicylinazę | Wrażliwość na penicyliny i karboksypenicyliny u gronkowców jest wnioskowana na podstawie testu penicylinazy. | ||
| mecA? | Podejrzenie MRSA. Należy wykonać potwierdzenie metodą aglutynacji lateksowej dla PB2a lub PCR dla mecA. Alternatywnie za pomocą krążka z cefoksytyną 30 µg – S. aureus <22 mm, CoNS <25 mm. | ||
| Podejrzenie ESBL | Podejrzenie β-laktamaz o rozszerzonym spektrum. | ||
| 1 kolumna | Podejrzenie niewłaściwej inokulacji 1 kolumny. Powtórz badanie. | ||
| Podejrzenie zanieczyszczenia E.faecalis | Podejrzenie zanieczyszczenia enterokokami. Powtórz badanie. | ||
| VISA | Staphylococcus aureus średniowrażliwy na VAN. Powtórz badanie. | ||
| OXA=NT | Oksacylina nietestowana | ||
| Szybki test | Wyniki wstępne. COT, TTC niebadane, VAN, TEI niewiarygodne u enterokoków a OXA u gronkowców. Ostateczne wyniki tylko gdy równocześnie nastawiono test 16-18-godzinny. | ||
| Fluorochinolony | Dla izolatu jelitowego potwierdzić CIP takim jaki jest. Dla izolatu pozajelitowego należy interpretować CIP jako średniowrażliwy. | ||
| Niekompletna oporność na FQ | Możliwa szybka konwersja na pełną oporność. Przy stosowaniu fluorochinolonów powtórzyć oznaczenie wrażliwości po trzech dniach. | ||
| Możliwość nieudanego leczenia dotycząca 3-generacji cefalosporyny | Istnieje możliwość nieudanego leczenia dotycząca III generacji cefalosporyny (używaj IMI, MEM, EPM lub FEP). Cefalosporynę III generacji podawać tylko w kombinacji z chinolonami, nie z aminoglikozydami. | ||
Ogólna charakterystyka zestawów diagnostycznych
Zestaw do oznaczania lekowrażliwości MIDITECH składa się z urządzeń do nakładania zawiesiny badanego szczepu na karty testowe (automat MIDIMAT lub dozowniki do manualnego nakładania zawiesiny), jednorazowych kart testowych do oznaczania lekooporności, urządzenia do termicznej sterylizacji dozowników HALOSTER (w przypadku nakładania zawiesiny manualnie), skanera oraz systemu MIDISYS (program do obsługi zleceń oraz programy eksperckie: mikrobiologiczny oraz farmakologiczny).
Zestawy są dostarczane w różnych kombinacjach, głównie w zakresie ilości podłóż wzrostowych oraz spektrum testowanych antybiotyków. Każdy zestaw zawiera wszystkie elementy niezbędne do przeprowadzenia testu, z wyłączeniem bulionu do przygotowania rozcieńczenia.
Zestawy są oznaczone wg grup antybiotyków i stężeń testowych w następujący sposób:
MIC Rzeczywisty
Zestawy do oznaczania lekowrażliwości MIDITECH umożliwiają ustalanie ilościowej oraz jakościowej wrażliwości większości bakterii ważnych klinicznie i namnażających się w warunkach tlenowych (Pseudomonas aeruginosa, Enterobacteriaceae, inne gram-ujemne niefermentujące bakterie (GNNFB), Staphylococci, Streptococcus agalactiae oraz Enterococcus faecalis), praktycznie na pełne spektrum używanych obecnie antybiotyków.
Proces ustalenia jest oparty o standardową mikrorozcieńczeniową metodę ustalenia wrażliwości na antybiotyki. Metoda ta spełnia kryteria EUCAST (CLSI) dla ustalania MIC, system interpretacji wyników oznaczeń lekowrażliwości drobnoustrojów zgodny jest najnowszymi z zaleceniami Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości EUCAST.
Antybiotyki są rozmieszczone na karcie testowej w postaci suchej, zawierającej odpowiednią ilość podłóż wzrostowych. Wzrost bakterii jest określany optycznie za pomocą kolorowego metabolicznego systemu wskaźników. Wykonywanie testów jest proste, wyniki są dokładne, odtwarzalne a ocena testu i opracowanie wyników jest zautomatyzowana.
Opis Metody
Zestawy do oznaczania lekowrażliwości MIDITECH umożliwiają ustalanie ilościowej oraz jakościowej wrażliwości większości bakterii ważnych klinicznie i namnażających się w warunkach tlenowych (Pseudomonas aeruginosa, Enterobacteriaceae, inne gram-ujemne niefermentujące bakterie (GNNFB), Staphylococci, Streptococcus agalactiae oraz Enterococcus faecalis), praktycznie na pełne spektrum używanych obecnie antybiotyków.
Proces ustalenia jest oparty o standardową mikrorozcieńczeniową metodę ustalenia wrażliwości na antybiotyki. Metoda ta spełnia kryteria EUCAST (CLSI) dla ustalania MIC, system interpretacji wyników oznaczeń lekowrażliwości drobnoustrojów zgodny jest najnowszymi z zaleceniami Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości EUCAST.
Antybiotyki są rozmieszczone na karcie testowej w postaci suchej, zawierającej odpowiednią ilość podłóż wzrostowych. Wzrost bakterii jest określany optycznie za pomocą kolorowego metabolicznego systemu wskaźników. Wykonywanie testów jest proste, wyniki są dokładne, odtwarzalne a ocena testu i opracowanie wyników jest zautomatyzowana.
Automatyczny odczyt i analiza wskaźników wszystkich testów MIDITECH jest wykonywana za pomocą systemu MIDISYS, który jest dostarczany wraz z mikrobiologicznym i farmakologicznym systemem eksperckim. System MIDISYS może być podłączony do systemu wspomagającego zarządzanie laboratorium (LIS) lub szpitalem (HIS), celem automatycznego przekazywania i archiwizowania uzyskanych wyników badań.